醫(yī)學實驗室CNAS認可常識: 1.1什么是認可?什么是實驗室認可? 認可是“機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序”。 實驗室認可常常是由經(jīng)過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價,并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。 1.2誰有權利和資格從事實驗室認可? 中國合格評定國家認可委員會(CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT ,縮寫:CNAS)是依據(jù)我國相關法律規(guī)定,由授權,中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立的、統(tǒng)一負責我國認證機構、實驗室和檢查機構國家認可及相關工作的國家認可機構。CNSA是我國的實驗室國家認可機構。
CNAS認可規(guī)范 認可規(guī)范:是認可規(guī)則、認可準則、認可指南和認可方案文件的總稱。 認可規(guī)則(R系列):CNAS實施認可活動的政策和程序,包括通用規(guī)則和專項規(guī)則類文件。 認可準則(C系列):CNAS認可的合格評定機構應滿足的基本要求。包括基本準則(如等同采用的相關ISO/IEC標準、導則等)以及對其的應用指南或應用說明(如采用的IAF、ILAC制定的對相關ISO/IEC標準、導則的應用指南,或其他相關組織制定的規(guī)范性文件,以及CNAS針對特別行業(yè)制定的特定要求等)文件。 認可指南(G系列):CNAS對認可準則的說明或應用指南,包括通用和專項說明或應用指南類文件。 認可方案(S系列):是CNAS針對特別領域或行業(yè)對上述認可規(guī)則、認可準則和認可指南的補充。
CNAS資質標志的使用規(guī)定 具有CNAS資質的機構可以使用CNAS標志,但需要遵守相關規(guī)定。 CNAS認可證書上注明的CNAS標志,只限于在相關檢驗、測試和校準(包括判定和認證)證書上使用。只在檢驗、測試或校準的領域內,或達到特定監(jiān)管目的(例如食品和藥品監(jiān)管)時,才可以使用CNAS標志。
ISO17025申請有什么要求? 1.具有明確的法律地位(實驗室或其所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體); 2.具有支配所需資源的權利; 3.按認可準則及其應用說明建立質量管理體系,且各要素(過程)都已運行并有相應記錄,包括完整的內部審核和管理評審; 4.質量管理運行體系運行至少6個月; 5.在申請后三個月內可接受現(xiàn)場評審; 6.具有申請認可范圍內檢測或校準的能力,并至少能參加過一次CNAS或起承認的能力驗證活動; 7.遵守ISO17025規(guī)則、認可政策等有關規(guī)定(支付認可費用、履行相關義務) ISO17025:中國實驗室國家認可委員會是我國的實驗室認可機構,承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可;