辦理藥品經(jīng)營許可證的條件主要包括以下幾個方面:
一、企業(yè)資質(zhì)與人員要求企業(yè)法人資格:企業(yè)應為獨立法人,具備與藥品經(jīng)營活動相適應的質(zhì)量管理人員。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應無《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。
藥學技術(shù)人員:
經(jīng)營藥、甲類非藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員,且質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員,有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應當在崗。
二、經(jīng)營場所與設(shè)施要求營業(yè)場所:應具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所,且營業(yè)場所應整潔、明亮,符合藥品儲存和銷售的衛(wèi)生要求。
倉儲設(shè)施:應具有符合要求的倉庫,倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲等設(shè)施,確保藥品儲存。倉庫應設(shè)置溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),以確保藥品在適宜的溫濕度條件下儲存。
設(shè)備要求:應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列、儲存、運輸?shù)仍O(shè)備,如貨架、冷藏柜、運輸車輛等。設(shè)備應定期維護和校準,確保其正常運行和準確性。
三、質(zhì)量管理要求質(zhì)量管理體系:企業(yè)應建立健全的藥品質(zhì)量管理體系,包括采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理體系應符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
藥品不良反應報告制度:企業(yè)應制定嚴格的藥品不良反應報告制度,及時處理藥品不良反應事件,并按照規(guī)定向相關(guān)部門報告。
四、其他要求遵守法律法規(guī):企業(yè)應嚴格遵守國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī),確保藥品經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性。
配合監(jiān)管工作:企業(yè)應積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作,如實提供相關(guān)材料和情況,接受現(xiàn)場檢查和評估。