性優(yōu)先:采用符合國際標準的材料和組件,確保儀器在使用過程中不會對患者造成電氣、輻射等傷害,同時關注醫(yī)護人員的,如防止交叉感染的設計、合理的重量分布、防止誤操作的鎖機制等。
兼容性與擴展性:醫(yī)療儀器應能與其他醫(yī)療設備、信息系統無縫對接,實現數據共享。同時設計時要預留接口和升級路徑,便于未來技術升級和功能擴展,延長儀器使用壽命。
設計輸出:將驗證后的設計轉化為生產所需的詳細技術文檔,如圖紙、技術規(guī)范、生產工藝等。
注冊申報:準備并向監(jiān)管機構提交注冊申報資料,包括產品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
智能化與自動化:利用人工智能、機器學習等技術,實現醫(yī)療器械的智能化和自動化,如智能監(jiān)控設備能實時監(jiān)測患者生理參數,并自動調整方案