藥用級乙基纖維素原料（CAS 9004-57-3）| 緩釋包衣專用粘合劑 | 湖北拓源精細化工

一、產(chǎn)品概述

乙基纖維素（Ethyl Cellulose）是一種非離子型纖維素醚，化學結構式為(C??H??O?)?，CAS號9004-57-3。本品以高純度木漿纖維素為原料，經(jīng)乙基化反應精制而成，外觀為白色無嗅粉末，在甲苯、乙醚中易溶，水中不溶。作為多功能藥用輔料，具有優(yōu)異的成膜性、緩釋性和化學穩(wěn)定性，廣泛應用于制劑開發(fā)領域。

二、技術參數(shù)

檢測項目

標準值

檢測依據(jù)

型號范圍

N7/N-10/N-20/N-35/N-50/N-55/N-100

企業(yè)標準

黏度

5~300 mPa·s（5%溶液，25℃）

《中國藥典》2020版

乙氧基含量

44.0%~51.0%

USP/NF 標準

干燥失重

≤3.0%

通則0831

熾灼殘渣

≤0.4%

通則0841

重金屬

≤20 ppm

通則0821

砷鹽

≤0.0002%

通則0822

外觀

白色流動性粉末

目視檢測

包裝規(guī)格

25kg/防潮紙板桶（內(nèi)襯雙層PE袋）

GMP標準

注：不同型號黏度差異對應不同緩釋需求，N-10低黏度適用于制粒，N-55高黏度適用于包衣。

三、合規(guī)應用領域

1.緩釋制劑開發(fā)

作為骨架材料或包衣劑，用于緩釋片、緩釋微囊的制備，控制釋放速率（推薦濃度：包衣1~3%，微囊10~20%）。

2.固體制劑輔料

用作片劑粘合劑，提升硬度（干法制粒添加1~3%），降低脆碎度，隔離水敏成分。

3.外用制劑應用

在軟膏、凝膠中作為增稠劑，增強體系穩(wěn)定性。

4.食品與化妝品

符合FDA GRAS認證，可作為食品包衣材料或化妝品成膜劑。

合規(guī)聲明：本品為藥用輔料原料，需在具備相應資質(zhì)的制劑生產(chǎn)單位加工使用，不可直接應用于終端藥品。

四、核心優(yōu)勢

1.品質(zhì)嚴控

1.三重質(zhì)保體系：原料溯源（木漿纖維素）+ 全流程質(zhì)控（HPLC/IR/黏度儀）+ 批次留樣；

2.超低雜質(zhì)控制：熾灼殘渣≤0.4%，重金屬≤20ppm，遠超藥典基礎要求。

2.工藝優(yōu)勢

1.乙基化取代度（DS）控制在2.4~2.6，確保成膜均勻性；

2.溶劑殘留≤0.1%，滿足ICH Q3C標準。

3.應用靈活性

1.全黏度型號覆蓋（N-10至N-55），支持緩釋、速釋等多場景需求；

2.提供COA、MSDS、CDE備案資料及工藝配伍指導。

4.合規(guī)

1.無致敏性、無刺激性（LD??＞5g/kg）；

2.符合CP2010/USP28/NF-26多藥典標準。

五、儲運與使用指南

·存儲：密封避光，溫度≤30℃，濕度≤65%；嚴禁與氧化劑混存。

·運輸：常溫防潮運輸，避免擠壓。

·使用提示：

① 溶解建議：緩慢加入乙醇-甲苯（1:4）混合溶劑，攪拌至透明膠體；

② 包衣液配制：推薦添加5%~15%增塑劑（如鄰苯二甲酸酯）提升膜韌性；

③ 禁忌：避免與強酸、強氧化劑直接接觸。

六、企業(yè)實力保障

湖北拓源精細化工 專注藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)，提供：

? 產(chǎn)能保障：噸級車間，支持1kg樣品到百噸級訂單；

? 認證體系