整改及時性
若技術(shù)評審中發(fā)現(xiàn)不符合項,需在規(guī)定期限內(nèi)完成整改(通常 30 個工作日,復(fù)雜情況可申請延期),并提供充分的整改證明材料,確保整改到位。
證書維護(hù)
獲證后,實驗室需按要求參加能力驗證、接受監(jiān)督檢查,若發(fā)生名稱變更、項目增減等情況,需及時辦理變更手續(xù);證書有效期滿前 3 個月可申請延續(xù)。
關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)
技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人需滿足學(xué)歷、職稱、從業(yè)年限等要求(如技術(shù)負(fù)責(zé)人通常需中級及以上職稱,熟悉所申請領(lǐng)域的技術(shù)和管理要求),并能清晰闡述自身職責(zé)及管理體系運行情況。
檢驗檢測人員需具備對應(yīng)項目的操作能力,熟悉標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器操作規(guī)程,能準(zhǔn)確回答評審組關(guān)于操作細(xì)節(jié)、注意事項的提問(如 “如何判斷樣品前處理是否達(dá)標(biāo)?”“儀器異常時的處理流程是什么?”)。
提前組織人員復(fù)習(xí)管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件),確保全員了解關(guān)鍵流程(如樣品接收、原始記錄填寫、報告審核等)。
溝通與配合:積極響應(yīng)評審組要求
安排專人負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審的協(xié)調(diào)(如引導(dǎo)評審組、調(diào)取資料、聯(lián)系相關(guān)人員),確保評審流程順暢。
對評審組提出的疑問或不符合項,需如實回應(yīng),不回避問題;若有異議,可禮貌溝通并提供證據(jù),但不得拒絕配合。
現(xiàn)場評審結(jié)束后,認(rèn)真記錄評審組提出的不符合項,明確整改責(zé)任人及期限,為后續(xù)整改報告的編寫做好準(zhǔn)備。
細(xì)節(jié)把控:避免 “小問題” 影響結(jié)果
實驗室環(huán)境需整潔有序(如試劑擺放規(guī)范、廢液處理符合環(huán)保要求),避免 “臟亂差” 給評審組留下負(fù)面印象。
所有標(biāo)識需清晰(如設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、危險試劑警示標(biāo)識、功能分區(qū)標(biāo)識),原始記錄、報告中的簽名需真實有效(不得代簽)。