技術(shù)能力證明材料

申請的檢驗檢測項目表（明確項目名稱、對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法代號及版本）。

人員名單及資質(zhì)證明（如身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄），尤其是技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的資格證明。

儀器設(shè)備清單及檢定 / 校準(zhǔn)證書（需附設(shè)備臺賬、溯源證書）。

標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄（證明方法現(xiàn)行有效），非標(biāo)方法的驗證報告及確認(rèn)文件。

典型檢驗檢測報告（至少 3 份，覆蓋申請范圍內(nèi)的主要項目）。

管理體系文件

質(zhì)量手冊、程序文件（需包含管理體系要素、關(guān)鍵流程的規(guī)定）。

內(nèi)部審核報告、管理評審報告（證明體系有效運行）。

公正性聲明、風(fēng)險評估記錄等。

實驗室環(huán)境控制

環(huán)境條件（如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等）需符合檢測方法要求（如微生物實驗室的潔凈等級、恒溫恒濕實驗室的參數(shù)控制），并配備對應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備（如溫濕度計），監(jiān)測記錄需連續(xù)、完整（且記錄頻率符合規(guī)定，如每小時記錄一次）。

實驗室布局需合理，避免交叉污染（如化學(xué)分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離），危險化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存需符合規(guī)范（如防爆柜、冷藏條件等）。

記錄與報告的規(guī)范性

原始記錄需實時、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包含足夠信息（如檢測日期、環(huán)境條件、儀器型號、操作人員、原始數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)果判定等），不得事后補記或涂改（如需修改，需按規(guī)定劃改并簽字）。

檢驗檢測報告需符合格式要求（包含 CMA 標(biāo)識位置、授權(quán)簽字人簽字、檢測依據(jù)、結(jié)果表述等），且報告數(shù)據(jù)需與原始記錄一致，避免 “報告與記錄脫節(jié)”（如報告結(jié)果與原始數(shù)據(jù)計算不符）。

抽查不同時期的報告（如近期報告、體系運行初期報告），確保管理體系運行前后的一致性。