管理體系文件

質量手冊、程序文件（需包含管理體系要素、關鍵流程的規(guī)定）。

內部審核報告、管理評審報告（證明體系有效運行）。

公正性聲明、風險評估記錄等。

項目范圍性

申請的檢驗檢測項目需與實驗室實際能力一致，避免超出設備、人員或方法覆蓋范圍，否則可能導致評審不通過。

管理體系有效性

管理體系需 “落地” 而非僅停留在文件層面，現場評審會重點核查實際操作是否符合體系規(guī)定（如樣品編號是否與記錄一致、設備維護是否有記錄等）。

現場考核應對

評審組可能隨機抽取人員進行現場操作考核（如特定項目的全流程檢測），需確保操作人員嚴格按標準方法和作業(yè)指導書執(zhí)行，規(guī)范記錄每一步操作（包括環(huán)境條件、儀器參數、數據計算等）。

避免出現 “人員與資質不匹配”（如無證上崗、超范圍操作）或 “操作不熟練”（如儀器使用錯誤、數據記錄不完整）的情況。

體系文件與實際操作一致性

管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）需與實際操作一致，避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”（如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對”，但實際操作中未執(zhí)行）。

評審組會核查關鍵流程的執(zhí)行記錄，如：

內部審核和管理評審記錄（需體現問題整改閉環(huán)，如 “上次內審發(fā)現的‘樣品標識不清’問題是否已解決？”）；

合同評審記錄（特別是復雜或特殊委托的評審，需證明機構有能力滿足客戶要求）；

不符合項處理記錄（如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗證結果）。