管理體系文件

質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（需包含管理體系要素、關(guān)鍵流程的規(guī)定）。

內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告（證明體系有效運(yùn)行）。

公正性聲明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄等。

現(xiàn)場(chǎng)考核應(yīng)對(duì)

評(píng)審組可能隨機(jī)抽取人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核（如特定項(xiàng)目的全流程檢測(cè)），需確保操作人員嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行，規(guī)范記錄每一步操作（包括環(huán)境條件、儀器參數(shù)、數(shù)據(jù)計(jì)算等）。

避免出現(xiàn) “人員與資質(zhì)不匹配”（如無(wú)證上崗、超范圍操作）或 “操作不熟練”（如儀器使用錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)記錄不完整）的情況。

儀器設(shè)備管理

所有用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)備需在檢定 / 校準(zhǔn)有效期內(nèi)，并張貼合格標(biāo)識(shí)；設(shè)備臺(tái)賬、檢定 / 校準(zhǔn)證書(shū)需齊全，且證書(shū)中 “校準(zhǔn)結(jié)果” 需能滿足檢測(cè)方法的精度要求（如某項(xiàng)目要求儀器誤差≤0.1%，校準(zhǔn)證書(shū)需明確該設(shè)備誤差符合要求）。

設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄需完整（如日常開(kāi)機(jī)檢查、定期維護(hù)、故障維修記錄），能追溯設(shè)備的歷史狀態(tài)（避免出現(xiàn) “設(shè)備長(zhǎng)期未維護(hù)但仍在使用” 的情況）。

評(píng)審組可能現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備的實(shí)際狀態(tài)（如是否正常運(yùn)行、量程是否覆蓋檢測(cè)需求），需提前確保設(shè)備調(diào)試到位，避免故障。

樣品管理全流程合規(guī)

樣品從接收、編號(hào)、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)到處置需嚴(yán)格按程序執(zhí)行，確保性標(biāo)識(shí)（如樣品編號(hào)與檢測(cè)記錄、報(bào)告一一對(duì)應(yīng)），避免混淆。

樣品接收記錄需包含關(guān)鍵信息（如樣品狀態(tài)、數(shù)量、接收時(shí)間、委托方要求），存儲(chǔ)條件需符合標(biāo)準(zhǔn)（如冷藏樣品是否持續(xù)低溫），流轉(zhuǎn)過(guò)程需有交接記錄（簽字確認(rèn)）。

評(píng)審組可能抽查 “盲樣考核”（如未知樣品的檢測(cè)），需確保檢測(cè)人員按正常流程操作，獨(dú)立完成數(shù)據(jù)上報(bào)，不得弄虛作假。