CNAS 認證的核心要求

管理體系

建立覆蓋檢測 / 校準全過程的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、目標、程序文件等。

明確各部門和人員的職責(zé)，確保各項活動可追溯。

技術(shù)能力

人員：檢測 / 校準人員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，持證上崗。

設(shè)備：儀器設(shè)備需符合檢測 / 校準要求，定期進行檢定 / 校準，并保持良好狀態(tài)。

方法：使用標準方法或經(jīng)過驗證的非標準方法，確保方法的適用性和有效性。

環(huán)境：實驗室環(huán)境需滿足檢測 / 校準對溫度、濕度、潔凈度等的要求。

質(zhì)量控制

采取內(nèi)部質(zhì)量控制（如平行樣檢測、加標回收實驗）和外部質(zhì)量控制（如參加能力驗證、實驗室間比對）措施，監(jiān)控檢測 / 校準結(jié)果的準確性。

附件材料：

管理體系文件：提交現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件，并加蓋受控章。

內(nèi)審與管理評審報告：提供近一次完整的內(nèi)審報告，包括不符合項分布表，以及管理評審報告。

實驗室平面圖：標注功能區(qū)域劃分、環(huán)境控制參數(shù)及通道。

檢測活動說明：包括服務(wù)范圍、技術(shù)優(yōu)勢，若存在分包情況，需說明分包情況。

標準有效性核查報告：提交標準查新記錄，以證明申請認可的標準 / 方法現(xiàn)行有效。

非標方法確認材料：若有非標方法，需提供方法文本、驗證記錄、專家評審意見及 CNAS 備案證明。

典型報告證書：提供典型檢測報告或校準證書，包含不確定度評估報告，需覆蓋申請領(lǐng)域關(guān)鍵項目。

合規(guī)性與公正性：

法律地位：確認法人證書是否在有效期內(nèi)，營業(yè)范圍是否包含認可業(yè)務(wù)領(lǐng)域，對于非獨立法人實驗室，還需審查法人授權(quán)書等文件，確保實驗室能合法開展相關(guān)活動。

公正性聲明：查看是否有公正性承諾書及風(fēng)險評估記錄，確保實驗室在檢測活動中能保持公正性，無影響公正性的業(yè)務(wù)或利益沖突。

文件完整性或協(xié)調(diào)性不足

質(zhì)量手冊、程序文件未覆蓋 CNAS-CL01（或適用準則）的全部要素，例如缺少對 “不確定度評估”“設(shè)備管理” 等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的規(guī)定。

文件之間存在矛盾（如程序文件與質(zhì)量手冊表述不一致），或未結(jié)合實驗室實際業(yè)務(wù)（如未明確特定檢測領(lǐng)域的特殊流程）。