技術(shù)能力證明材料
申請的檢驗檢測項目表(明確項目名稱、對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法代號及版本)。
人員名單及資質(zhì)證明(如身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄),尤其是技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的資格證明。
儀器設(shè)備清單及檢定 / 校準(zhǔn)證書(需附設(shè)備臺賬、溯源證書)。
標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄(證明方法現(xiàn)行有效),非標(biāo)方法的驗證報告及確認(rèn)文件。
典型檢驗檢測報告(至少 3 份,覆蓋申請范圍內(nèi)的主要項目)。
關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)
技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人需滿足學(xué)歷、職稱、從業(yè)年限等要求(如技術(shù)負(fù)責(zé)人通常需中級及以上職稱,熟悉所申請領(lǐng)域的技術(shù)和管理要求),并能清晰闡述自身職責(zé)及管理體系運行情況。
檢驗檢測人員需具備對應(yīng)項目的操作能力,熟悉標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器操作規(guī)程,能準(zhǔn)確回答評審組關(guān)于操作細(xì)節(jié)、注意事項的提問(如 “如何判斷樣品前處理是否達(dá)標(biāo)?”“儀器異常時的處理流程是什么?”)。
提前組織人員復(fù)習(xí)管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件),確保全員了解關(guān)鍵流程(如樣品接收、原始記錄填寫、報告審核等)。
現(xiàn)場考核應(yīng)對
評審組可能隨機(jī)抽取人員進(jìn)行現(xiàn)場操作考核(如特定項目的全流程檢測),需確保操作人員嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法和作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行,規(guī)范記錄每一步操作(包括環(huán)境條件、儀器參數(shù)、數(shù)據(jù)計算等)。
避免出現(xiàn) “人員與資質(zhì)不匹配”(如無證上崗、超范圍操作)或 “操作不熟練”(如儀器使用錯誤、數(shù)據(jù)記錄不完整)的情況。
溝通與配合:積極響應(yīng)評審組要求
安排專人負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審的協(xié)調(diào)(如引導(dǎo)評審組、調(diào)取資料、聯(lián)系相關(guān)人員),確保評審流程順暢。
對評審組提出的疑問或不符合項,需如實回應(yīng),不回避問題;若有異議,可禮貌溝通并提供證據(jù),但不得拒絕配合。
現(xiàn)場評審結(jié)束后,認(rèn)真記錄評審組提出的不符合項,明確整改責(zé)任人及期限,為后續(xù)整改報告的編寫做好準(zhǔn)備。