技術(shù)能力證明材料

申請的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目表（明確項(xiàng)目名稱、對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法代號及版本）。

人員名單及資質(zhì)證明（如身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄），尤其是技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的資格證明。

儀器設(shè)備清單及檢定 / 校準(zhǔn)證書（需附設(shè)備臺賬、溯源證書）。

標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄（證明方法現(xiàn)行有效），非標(biāo)方法的驗(yàn)證報(bào)告及確認(rèn)文件。

典型檢驗(yàn)檢測報(bào)告（至少 3 份，覆蓋申請范圍內(nèi)的主要項(xiàng)目）。

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制

環(huán)境條件（如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等）需符合檢測方法要求（如微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的參數(shù)控制），并配備對應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備（如溫濕度計(jì)），監(jiān)測記錄需連續(xù)、完整（且記錄頻率符合規(guī)定，如每小時(shí)記錄一次）。

實(shí)驗(yàn)室布局需合理，避免交叉污染（如化學(xué)分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離），危險(xiǎn)化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存需符合規(guī)范（如防爆柜、冷藏條件等）。

記錄與報(bào)告的規(guī)范性

原始記錄需實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包含足夠信息（如檢測日期、環(huán)境條件、儀器型號、操作人員、原始數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、結(jié)果判定等），不得事后補(bǔ)記或涂改（如需修改，需按規(guī)定劃改并簽字）。

檢驗(yàn)檢測報(bào)告需符合格式要求（包含 CMA 標(biāo)識位置、授權(quán)簽字人簽字、檢測依據(jù)、結(jié)果表述等），且報(bào)告數(shù)據(jù)需與原始記錄一致，避免 “報(bào)告與記錄脫節(jié)”（如報(bào)告結(jié)果與原始數(shù)據(jù)計(jì)算不符）。

抽查不同時(shí)期的報(bào)告（如近期報(bào)告、體系運(yùn)行初期報(bào)告），確保管理體系運(yùn)行前后的一致性。

體系文件與實(shí)際操作一致性

管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）需與實(shí)際操作一致，避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”（如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對”，但實(shí)際操作中未執(zhí)行）。

評審組會核查關(guān)鍵流程的執(zhí)行記錄，如：

內(nèi)部審核和管理評審記錄（需體現(xiàn)問題整改閉環(huán)，如 “上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的‘樣品標(biāo)識不清’問題是否已解決？”）；

合同評審記錄（特別是復(fù)雜或特殊委托的評審，需證明機(jī)構(gòu)有能力滿足客戶要求）；

不符合項(xiàng)處理記錄（如檢測失敗、報(bào)告錯誤的糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果）。