技術(shù)能力證明材料
申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目表(明確項(xiàng)目名稱(chēng)、對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法代號(hào)及版本)。
人員名單及資質(zhì)證明(如身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓(xùn)記錄),尤其是技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的資格證明。
儀器設(shè)備清單及檢定 / 校準(zhǔn)證書(shū)(需附設(shè)備臺(tái)賬、溯源證書(shū))。
標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄(證明方法現(xiàn)行有效),非標(biāo)方法的驗(yàn)證報(bào)告及確認(rèn)文件。
典型檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告(至少 3 份,覆蓋申請(qǐng)范圍內(nèi)的主要項(xiàng)目)。
整改與復(fù)核:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后,專(zhuān)家組反饋評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不符合項(xiàng)。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需針對(duì)問(wèn)題制定整改措施,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改,并向省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告,由評(píng)審專(zhuān)家組進(jìn)行復(fù)核。
審批與發(fā)證:省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的整改情況進(jìn)行審核,經(jīng)審核認(rèn)為機(jī)構(gòu)符合 CMA 認(rèn)定要求的,予以發(fā)證。
關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)
技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人需滿(mǎn)足學(xué)歷、職稱(chēng)、從業(yè)年限等要求(如技術(shù)負(fù)責(zé)人通常需中級(jí)及以上職稱(chēng),熟悉所申請(qǐng)領(lǐng)域的技術(shù)和管理要求),并能清晰闡述自身職責(zé)及管理體系運(yùn)行情況。
檢驗(yàn)檢測(cè)人員需具備對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的操作能力,熟悉標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器操作規(guī)程,能準(zhǔn)確回答評(píng)審組關(guān)于操作細(xì)節(jié)、注意事項(xiàng)的提問(wèn)(如 “如何判斷樣品前處理是否達(dá)標(biāo)?”“儀器異常時(shí)的處理流程是什么?”)。
提前組織人員復(fù)習(xí)管理體系文件(如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件),確保全員了解關(guān)鍵流程(如樣品接收、原始記錄填寫(xiě)、報(bào)告審核等)。
樣品管理全流程合規(guī)
樣品從接收、編號(hào)、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)到處置需嚴(yán)格按程序執(zhí)行,確保性標(biāo)識(shí)(如樣品編號(hào)與檢測(cè)記錄、報(bào)告一一對(duì)應(yīng)),避免混淆。
樣品接收記錄需包含關(guān)鍵信息(如樣品狀態(tài)、數(shù)量、接收時(shí)間、委托方要求),存儲(chǔ)條件需符合標(biāo)準(zhǔn)(如冷藏樣品是否持續(xù)低溫),流轉(zhuǎn)過(guò)程需有交接記錄(簽字確認(rèn))。
評(píng)審組可能抽查 “盲樣考核”(如未知樣品的檢測(cè)),需確保檢測(cè)人員按正常流程操作,獨(dú)立完成數(shù)據(jù)上報(bào),不得弄虛作假。