CNAS 認(rèn)證的基本流程
準(zhǔn)備階段
建立符合 ISO/IEC 17025 的管理體系,并運(yùn)行至少 6 個月。
進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審,確保體系有效運(yùn)行。
準(zhǔn)備申請材料,包括申請書、質(zhì)量手冊、程序文件、檢測 / 校準(zhǔn)能力范圍等。
申請階段
向 CNAS 提交申請材料,CNAS 對材料進(jìn)行形式審查,符合要求后受理。
評審階段
文件評審:評審員對實驗室的管理體系文件進(jìn)行審查,判斷其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
現(xiàn)場評審:評審組到實驗室現(xiàn)場,通過觀察、訪談、查閱記錄、現(xiàn)場實驗等方式,評估實驗室的實際能力。
整改與批準(zhǔn)
實驗室對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行整改,并提交整改報告。
CNAS 對整改報告進(jìn)行驗證,符合要求后批準(zhǔn)認(rèn)可,頒發(fā)認(rèn)可證書。
監(jiān)督與復(fù)評審
獲證后,CNAS 會進(jìn)行定期監(jiān)督評審(通常每年 1 次)和復(fù)評審(每 3 年 1 次),確保實驗室持續(xù)符合要求。
建立管理體系并有效運(yùn)行:依據(jù) CNAS 的認(rèn)可準(zhǔn)則建立管理體系,如檢測實驗室、校準(zhǔn)實驗室適用 CNAS-CL01(等同采用 ISO/IEC17025)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。管理體系至少正式、有效運(yùn)行 6 個月后,進(jìn)行覆蓋全范圍和全部要素的內(nèi)部審核和管理評審。
根據(jù)《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》CNAS-RL03,申請 CNAS 實驗室認(rèn)證需要繳納的費(fèi)用主要包括申請費(fèi)、評審費(fèi)和年金。具體如下:
申請費(fèi):CNAS 受理申請機(jī)構(gòu)的認(rèn)可申請時,向申請機(jī)構(gòu)每次收取 500 元。申請費(fèi)一經(jīng)收取不予退還。
評審費(fèi):收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為 2400 元 / 人?日數(shù),是 CNAS 對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行文件評審、現(xiàn)場評審等活動時收取的費(fèi)用。評審人日數(shù)根據(jù)國際慣例和相關(guān)認(rèn)可規(guī)則的規(guī)定核算,CNAS 會根據(jù)實驗室的規(guī)模和評審范圍大小確定具體人日數(shù)。
年金:獲證機(jī)構(gòu)每年需向 CNAS 繳納 1000 元,用于維持 CNAS 認(rèn)可資格和數(shù)據(jù)庫管理等。年金應(yīng)在每年季度繳納上年度的費(fèi)用。
此外,CNAS 在認(rèn)可過程中發(fā)生的交通、住宿等差旅費(fèi),按照國際慣例由申請機(jī)構(gòu)承擔(dān),具體標(biāo)準(zhǔn)可參照國家相關(guān)差旅費(fèi)規(guī)定執(zhí)行。同時,實驗室可能還會有咨詢費(fèi)、整改費(fèi)、能力驗證費(fèi)、設(shè)備升級 / 校準(zhǔn)費(fèi)、人員培訓(xùn)費(fèi)等其他費(fèi)用,這些費(fèi)用不是 CNAS 官方收取,具體金額因?qū)嶒炇覍嶋H情況而異2。
技術(shù)能力證明:
能力范圍界定:審核申請認(rèn)可的能力表述是否清晰,范圍界定是否合理、準(zhǔn)確,是否與 CNAS 相關(guān)文件要求相符。
人員資質(zhì)與配備:查看實驗室各崗位人員配備是否與申請的技術(shù)能力相匹配,授權(quán)簽字人工作、教育經(jīng)歷是否符合要求。
設(shè)備配置與溯源:確認(rèn)實驗室是否配置了與申請認(rèn)可技術(shù)能力相適應(yīng)的儀器設(shè)備,設(shè)備是否為正規(guī)渠道獲得,測量溯源是否符合 CNAS 要求,是否有相應(yīng)的檢測 / 校準(zhǔn)經(jīng)歷。
方法標(biāo)準(zhǔn):檢查標(biāo)準(zhǔn)方法是否為有效版本,是否經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)核查;非標(biāo)方法確認(rèn)是否規(guī)范,記錄是否完整,是否滿足預(yù)期用途。同時關(guān)注判定標(biāo)準(zhǔn)中引用的方法標(biāo)準(zhǔn)是否已申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可。
能力驗證:核實實驗室參加的能力驗證活動是否滿足 CNAS - RL02《能力驗證規(guī)則》的要求,結(jié)果是否符合預(yù)期。