現(xiàn)場評審:形式審查通過后,省市場監(jiān)督管理局組織評審專家組進(jìn)行現(xiàn)場評審。專家組會對機(jī)構(gòu)的管理體系運(yùn)行情況、人員能力、儀器設(shè)備狀況等進(jìn)行審查,并進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)、盲樣考核等,以驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)際檢測能力。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制
環(huán)境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測方法要求(如微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的參數(shù)控制),并配備對應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備(如溫濕度計),監(jiān)測記錄需連續(xù)、完整(且記錄頻率符合規(guī)定,如每小時記錄一次)。
實(shí)驗(yàn)室布局需合理,避免交叉污染(如化學(xué)分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離),危險化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存需符合規(guī)范(如防爆柜、冷藏條件等)。
體系文件與實(shí)際操作一致性
管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書)需與實(shí)際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對”,但實(shí)際操作中未執(zhí)行)。
評審組會核查關(guān)鍵流程的執(zhí)行記錄,如:
內(nèi)部審核和管理評審記錄(需體現(xiàn)問題整改閉環(huán),如 “上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的‘樣品標(biāo)識不清’問題是否已解決?”);
合同評審記錄(特別是復(fù)雜或特殊委托的評審,需證明機(jī)構(gòu)有能力滿足客戶要求);
不符合項處理記錄(如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果)。
溝通與配合:積極響應(yīng)評審組要求
安排專人負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審的協(xié)調(diào)(如引導(dǎo)評審組、調(diào)取資料、聯(lián)系相關(guān)人員),確保評審流程順暢。
對評審組提出的疑問或不符合項,需如實(shí)回應(yīng),不回避問題;若有異議,可禮貌溝通并提供證據(jù),但不得拒絕配合。
現(xiàn)場評審結(jié)束后,認(rèn)真記錄評審組提出的不符合項,明確整改責(zé)任人及期限,為后續(xù)整改報告的編寫做好準(zhǔn)備。