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    重慶醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房CMA,實(shí)力擔(dān)當(dāng),認(rèn)證保障

    2025-08-12 12:59:01 60次瀏覽
    價(jià) 格:面議

    CMA 認(rèn)證申請(qǐng)流程

    準(zhǔn)備階段

    明確申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目范圍,梳理對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備、人員等資源。

    建立管理體系并試運(yùn)行,完成內(nèi)部審核和管理評(píng)審,解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

    按要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料(見(jiàn)下文 “材料清單”)。

    提交申請(qǐng)

    登錄 “檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定系統(tǒng)”(在線平臺(tái))填寫申請(qǐng)信息,上傳電子材料,并向?qū)俚厥〖?jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(或 CNCA 授權(quán)機(jī)構(gòu))提交紙質(zhì)材料。

    申請(qǐng)材料齊全且符合要求的,監(jiān)管部門予以受理;材料不齊的,需在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正。

    技術(shù)評(píng)審

    受理后,監(jiān)管部門組織評(píng)審組進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,包括文件評(píng)審(審核管理體系文件、技術(shù)能力證明等材料)和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(核查實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行情況,如設(shè)備狀態(tài)、人員操作、記錄完整性等)。

    評(píng)審組出具評(píng)審報(bào)告,提出符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)(需限期整改)或不通過(guò)意見(jiàn)。

    審批與發(fā)證

    實(shí)驗(yàn)室完成不符合項(xiàng)整改并通過(guò)驗(yàn)證后,監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審批。

    審批通過(guò)的,頒發(fā)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書》(有效期 6 年);不通過(guò)的,書面告知原因。

    儀器設(shè)備管理

    所有用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)備需在檢定 / 校準(zhǔn)有效期內(nèi),并張貼合格標(biāo)識(shí);設(shè)備臺(tái)賬、檢定 / 校準(zhǔn)證書需齊全,且證書中 “校準(zhǔn)結(jié)果” 需能滿足檢測(cè)方法的精度要求(如某項(xiàng)目要求儀器誤差≤0.1%,校準(zhǔn)證書需明確該設(shè)備誤差符合要求)。

    設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄需完整(如日常開(kāi)機(jī)檢查、定期維護(hù)、故障維修記錄),能追溯設(shè)備的歷史狀態(tài)(避免出現(xiàn) “設(shè)備長(zhǎng)期未維護(hù)但仍在使用” 的情況)。

    評(píng)審組可能現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備的實(shí)際狀態(tài)(如是否正常運(yùn)行、量程是否覆蓋檢測(cè)需求),需提前確保設(shè)備調(diào)試到位,避免故障。

    實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制

    環(huán)境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測(cè)方法要求(如微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的參數(shù)控制),并配備對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備(如溫濕度計(jì)),監(jiān)測(cè)記錄需連續(xù)、完整(且記錄頻率符合規(guī)定,如每小時(shí)記錄一次)。

    實(shí)驗(yàn)室布局需合理,避免交叉污染(如化學(xué)分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開(kāi)、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離),危險(xiǎn)化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存需符合規(guī)范(如防爆柜、冷藏條件等)。

    細(xì)節(jié)把控:避免 “小問(wèn)題” 影響結(jié)果

    實(shí)驗(yàn)室環(huán)境需整潔有序(如試劑擺放規(guī)范、廢液處理符合環(huán)保要求),避免 “臟亂差” 給評(píng)審組留下負(fù)面印象。

    所有標(biāo)識(shí)需清晰(如設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)試劑警示標(biāo)識(shí)、功能分區(qū)標(biāo)識(shí)),原始記錄、報(bào)告中的簽名需真實(shí)有效(不得代簽)。

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