管理體系文件
質(zhì)量手冊(cè)、程序文件(需包含管理體系要素、關(guān)鍵流程的規(guī)定)。
內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告(證明體系有效運(yùn)行)。
公正性聲明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄等。
提交申請(qǐng)材料:將網(wǎng)上申報(bào)內(nèi)容打印成紙質(zhì)版,加蓋機(jī)構(gòu)公章后,提交至省市場(chǎng)監(jiān)督管理局指定的受理窗口或地址。
形式審查:省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。若材料存在問(wèn)題或不齊全,會(huì)通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充或修改完善。
現(xiàn)場(chǎng)考核應(yīng)對(duì)
評(píng)審組可能隨機(jī)抽取人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核(如特定項(xiàng)目的全流程檢測(cè)),需確保操作人員嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行,規(guī)范記錄每一步操作(包括環(huán)境條件、儀器參數(shù)、數(shù)據(jù)計(jì)算等)。
避免出現(xiàn) “人員與資質(zhì)不匹配”(如無(wú)證上崗、超范圍操作)或 “操作不熟練”(如儀器使用錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)記錄不完整)的情況。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制
環(huán)境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測(cè)方法要求(如微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的參數(shù)控制),并配備對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備(如溫濕度計(jì)),監(jiān)測(cè)記錄需連續(xù)、完整(且記錄頻率符合規(guī)定,如每小時(shí)記錄一次)。
實(shí)驗(yàn)室布局需合理,避免交叉污染(如化學(xué)分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開(kāi)、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離),危險(xiǎn)化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存需符合規(guī)范(如防爆柜、冷藏條件等)。