整改及時性
若技術(shù)評審中發(fā)現(xiàn)不符合項,需在規(guī)定期限內(nèi)完成整改(通常 30 個工作日,復(fù)雜情況可申請延期),并提供充分的整改證明材料,確保整改到位。
證書維護(hù)
獲證后,實驗室需按要求參加能力驗證、接受監(jiān)督檢查,若發(fā)生名稱變更、項目增減等情況,需及時辦理變更手續(xù);證書有效期滿前 3 個月可申請延續(xù)。
儀器設(shè)備管理
所有用于檢驗檢測的設(shè)備需在檢定 / 校準(zhǔn)有效期內(nèi),并張貼合格標(biāo)識;設(shè)備臺賬、檢定 / 校準(zhǔn)證書需齊全,且證書中 “校準(zhǔn)結(jié)果” 需能滿足檢測方法的精度要求(如某項目要求儀器誤差≤0.1%,校準(zhǔn)證書需明確該設(shè)備誤差符合要求)。
設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄需完整(如日常開機(jī)檢查、定期維護(hù)、故障維修記錄),能追溯設(shè)備的歷史狀態(tài)(避免出現(xiàn) “設(shè)備長期未維護(hù)但仍在使用” 的情況)。
評審組可能現(xiàn)場核查設(shè)備的實際狀態(tài)(如是否正常運行、量程是否覆蓋檢測需求),需提前確保設(shè)備調(diào)試到位,避免故障。
記錄與報告的規(guī)范性
原始記錄需實時、準(zhǔn)確、完整、可追溯,包含足夠信息(如檢測日期、環(huán)境條件、儀器型號、操作人員、原始數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)果判定等),不得事后補(bǔ)記或涂改(如需修改,需按規(guī)定劃改并簽字)。
檢驗檢測報告需符合格式要求(包含 CMA 標(biāo)識位置、授權(quán)簽字人簽字、檢測依據(jù)、結(jié)果表述等),且報告數(shù)據(jù)需與原始記錄一致,避免 “報告與記錄脫節(jié)”(如報告結(jié)果與原始數(shù)據(jù)計算不符)。
抽查不同時期的報告(如近期報告、體系運行初期報告),確保管理體系運行前后的一致性。
提前自查,消除常見問題
重點檢查:儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常、環(huán)境條件是否達(dá)標(biāo)、原始記錄是否完整、標(biāo)準(zhǔn)方法是否現(xiàn)行有效(如是否有過期標(biāo)準(zhǔn)未更新)、樣品存儲是否合規(guī)等,提前整改 “顯而易見的問題”(如標(biāo)識脫落、記錄潦草)。
準(zhǔn)備好所有需提交的文件(如人員資質(zhì)、設(shè)備證書、體系文件、典型報告等),按類別整理歸檔,方便評審組查閱。