2007年1月1日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布的《實驗室資質認定評審準則》明確規(guī)定,“資質認定的形式包括計量認證和審查認可。”政府計量行政主管部門對向社會提供公正數據的技術機構的計量檢定和測試的能力,可靠性和公正性所進行的考核和證明.
產品質量檢驗機構是依據標準通過檢驗給出各種質量參數的數值,以確定產品質量狀況的,這些數據是否準確可靠,有賴于計量。沒有計量作為質量檢驗的技術基礎和技術保證,質檢就失去了科學性,所以計量法和實施細則特別規(guī)定,為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經省以上人民政府行政部門計量認證,計量認證不能代替有關行政主管部門對質檢機構的審有認可或行政批準,但所有的產品質量檢驗機構必須通過計量認證才具有向社會出具公證數據的資格,其數據才具有法律效力。
2001年國家頒布了《計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》,在同年12月1日起實施同時廢止原評審準則JJG1021-90。計量認證所遵循的評價體系:《實驗室資質認定評審準則》,同時補充了中國計量法制管理的規(guī)定內容。
ISO/IEC 17025 的核心內容
標準內容分為管理要求和技術要求兩大部分,覆蓋實驗室運營的全流程,確保結果 “可追溯、可重復、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質量管理體系,確保運營合規(guī)性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責分工(如技術負責人、質量負責人),確保獨立開展檢測 / 校準(不受外部干預)。
質量體系:建立覆蓋全流程的質量管理體系文件(如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書),并確保有效執(zhí)行。
文件控制:對體系文件(包括內部文件、外部標準 / 規(guī)范)的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進行嚴格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準需求(如樣品信息、方法標準、結果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續(xù)改進服務。
內部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內部審核(檢查體系執(zhí)行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進空間。