程序文件：細(xì)化流程邏輯

結(jié)構(gòu)模板：

目的：說明流程的預(yù)期目標(biāo)（如 “規(guī)范檢測(cè)報(bào)告的編制與審核，確保結(jié)果準(zhǔn)確性”）；

范圍：適用場景（如 “適用于所有類型檢測(cè)報(bào)告的管理”）；

職責(zé)：明確責(zé)任主體（如 “技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)報(bào)告的終批準(zhǔn)”）；

流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報(bào)告編制→審核→批準(zhǔn)→發(fā)放→歸檔”）；

相關(guān)文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報(bào)告編制 SOP》《報(bào)告發(fā)放記錄》）。

案例：《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定：

審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測(cè)領(lǐng)域；

審核員資質(zhì)：獨(dú)立于被審核部門，經(jīng)培訓(xùn)合格；

不符合項(xiàng)處理：整改期限（如 30 天）及驗(yàn)證方式。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：聚焦實(shí)操細(xì)節(jié)

關(guān)鍵要點(diǎn)：

儀器操作：開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護(hù)周期（如 “天平每次使用前需進(jìn)行內(nèi)校，記錄于《天平維護(hù)記錄》”）；

檢測(cè)方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測(cè)時(shí)，每 10 個(gè)樣品需插入 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行質(zhì)控”）；

規(guī)范：危險(xiǎn)化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理（如 “濃酸濺灑時(shí)，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報(bào)告員”）。

工具與模板推薦

參考資料：

CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及應(yīng)用說明；

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與 17025 認(rèn)可指南》（可獲取通用模板）。

信息化工具：

用 Visio 繪制流程圖；

用 Excel 設(shè)計(jì)記錄表單（嵌入公式自動(dòng)計(jì)算，如不確定度）；

用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。

ISO 17025認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ISO 17025認(rèn)證是基于實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開的。ISO 17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有測(cè)試和校準(zhǔn)的工作進(jìn)行審核，確保實(shí)驗(yàn)室的所有測(cè)試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。ISO 17025認(rèn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的證明，向其客戶、合作伙伴以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其測(cè)試能力和技術(shù)能力。