金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題

質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實(shí)施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗(yàn)證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

合規(guī)性：覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款

避免遺漏 “隱性要求”，如：

“4.1.5f）” 要求實(shí)驗(yàn)室對影響檢測質(zhì)量的外部支持服務(wù)進(jìn)行評估，需在《服務(wù)供應(yīng)商選擇程序》中規(guī)定評估指標(biāo)（如資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量、價(jià)格）；

“5.5.7” 要求對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，需在《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 SOP》中明確核查方法（如比對試驗(yàn)）和頻次（如每 3 個(gè)月）。

工具與模板推薦

參考資料：

CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及應(yīng)用說明；

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與 17025 認(rèn)可指南》（可獲取通用模板）。

信息化工具：

用 Visio 繪制流程圖；

用 Excel 設(shè)計(jì)記錄表單（嵌入公式自動(dòng)計(jì)算，如不確定度）；

用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。

ISO 17025認(rèn)證要求： ISO 17025認(rèn)證是一項(xiàng)國際通用的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，要求實(shí)驗(yàn)室建立完善的體系，確保其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。這個(gè)認(rèn)證的要求包括：1. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的組織結(jié)構(gòu)，明確各崗位的職責(zé)和權(quán)力，確保檢測工作的正常進(jìn)行；2. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的文件管理制度，確保檢測方法、程序和結(jié)果都被準(zhǔn)確記錄和保存；3. 實(shí)驗(yàn)室必須配備合格的設(shè)備和試劑，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)；4. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的樣品管理程序，確保樣品的代表性、有效性和完整性；5. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的員工培訓(xùn)和管理程序，確保員工具備必要的技能和知識(shí)；6. 實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的客戶投訴處理程序，及時(shí)處理客戶的投訴和申訴。通過滿足這些要求，實(shí)驗(yàn)室可以確保其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提高客戶對實(shí)驗(yàn)室的信任度，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場競爭力。