各層級文件的關聯邏輯

質量手冊需引用程序文件（如 “文件控制要求見《文件控制程序》第 5 章”）；

程序文件需引用相關 SOP（如 “樣品前處理步驟見《XX 樣品處理 SOP》”）；

記錄表單需嵌入流程中（如《不符合項處理記錄》需在《不符合工作控制程序》中規(guī)定填寫時機）。

程序文件：細化流程邏輯

結構模板：

目的：說明流程的預期目標（如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核，確保結果準確性”）；

范圍：適用場景（如 “適用于所有類型檢測報告的管理”）；

職責：明確責任主體（如 “技術負責人負責報告的終批準”）；

流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報告編制→審核→批準→發(fā)放→歸檔”）；

相關文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》）。

案例：《內部審核程序》需規(guī)定：

審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測領域；

審核員資質：獨立于被審核部門，經培訓合格；

不符合項處理：整改期限（如 30 天）及驗證方式。

作業(yè)指導書（SOP）：聚焦實操細節(jié)

關鍵要點：

儀器操作：開機校準、參數設置、維護周期（如 “天平每次使用前需進行內校，記錄于《天平維護記錄》”）；

檢測方法：試劑配制比例、步驟順序、質控要求（如 “HPLC 檢測時，每 10 個樣品需插入 1 個標準品進行質控”）；

規(guī)范：危險化學品使用流程、應急處理（如 “濃酸濺灑時，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”）。

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