各層級(jí)文件的關(guān)聯(lián)邏輯

質(zhì)量手冊(cè)需引用程序文件（如 “文件控制要求見(jiàn)《文件控制程序》第 5 章”）；

程序文件需引用相關(guān) SOP（如 “樣品前處理步驟見(jiàn)《XX 樣品處理 SOP》”）；

記錄表單需嵌入流程中（如《不符合項(xiàng)處理記錄》需在《不符合工作控制程序》中規(guī)定填寫(xiě)時(shí)機(jī)）。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）：聚焦實(shí)操細(xì)節(jié)

關(guān)鍵要點(diǎn)：

儀器操作：開(kāi)機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護(hù)周期（如 “天平每次使用前需進(jìn)行內(nèi)校，記錄于《天平維護(hù)記錄》”）；

檢測(cè)方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測(cè)時(shí)，每 10 個(gè)樣品需插入 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行質(zhì)控”）；

規(guī)范：危險(xiǎn)化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理（如 “濃酸濺灑時(shí)，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報(bào)告員”）。

可操作性：避免 “文件與實(shí)操脫節(jié)”

示例對(duì)比：

無(wú)效表述：“檢測(cè)數(shù)據(jù)需準(zhǔn)確記錄”；

有效表述：“檢測(cè)人員需在原始記錄中同步填寫(xiě)儀器顯示數(shù)據(jù)，不得轉(zhuǎn)抄，修改時(shí)需劃改并簽名，注明修改日期”。

實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證的辦理流程 步：建立體系：檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立管理體系，并有效運(yùn)行。 第二步： 提交申請(qǐng)：檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室按要求提交實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)以及相關(guān)資料。 第三步：受理決定：省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審查實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證申請(qǐng)資料，作出是否受理的決定。 第四步：文件評(píng)審：評(píng)審組審查申請(qǐng)資料，確定是否安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。 第五步：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：對(duì)提交實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。 第六步：整改驗(yàn)收：需要時(shí)，不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)收。 第七步：批準(zhǔn)發(fā)證：評(píng)定，批準(zhǔn)，頒發(fā)認(rèn)定證書(shū)。 第八步：后續(xù)工作：獲得實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證后的監(jiān)督和復(fù)評(píng)審。