金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題

質(zhì)量手冊 體系綱領性文件 闡述質(zhì)量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

作業(yè)指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

記錄表單：設計可追溯性模板

必填字段：

基本信息：樣品編號、檢測日期、人員簽字；

過程信息：儀器型號、環(huán)境參數(shù)（如溫濕度）、操作步驟記錄；

結果信息：檢測數(shù)據(jù)、計算公式、結論；

追溯信息：文件版本號、關聯(lián)報告編號。

示例：《設備校準記錄》需包含：

設備名稱 / 編號；

校準機構 / 證書號；

校準項目 / 結果；

下次校準日期（自動計算：本次日期 + 校準周期）。

實施流程：從編寫到生效的全周期管理

組建編寫團隊：

成員包括技術負責人、質(zhì)量負責人、檢測人員，確?？绮块T協(xié)作；

外部咨詢：聘請 17025 咨詢師審核文件框架，避免標準理解偏差。

文件編寫與審核：

初稿：按要素分工編寫，附 “標準條款對照表”（如某條款對應文件章節(jié)號）；

內(nèi)審：組織跨部門評審（如檢測部門審核《方法驗證程序》的可行性）；

管理評審：管理層批準文件發(fā)布，明確生效日期（如 “2025 年 X 月 X 日起實施”）。

版本控制與更新：

采用 “版本號 + 修訂狀態(tài)” 標識（如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修訂）；

變更觸發(fā)條件：標準更新、組織架構調(diào)整、重大不符合項整改等；

作廢文件回收：加蓋 “作廢” 章，保留至少 3 年以備追溯。

培訓與宣貫：

分層培訓：管理層學習體系框架，技術人員掌握 SOP 操作，行政人員熟悉記錄流程；

考核驗證：培訓后進行筆試或?qū)嵅倏己耍涗浻凇度藛T培訓檔案》。

ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構參加。