對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個(gè)管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個(gè)技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗(yàn)證等），明確每個(gè)條款的具體要求。

示例：針對 “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評價(jià)記錄等。

適用性：貼合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際

禁止 “照搬模板”，需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、領(lǐng)域調(diào)整：

小型實(shí)驗(yàn)室：可合并程序文件（如將《采購控制程序》與《服務(wù)供應(yīng)商管理程序》合并）；

特殊領(lǐng)域：生物實(shí)驗(yàn)室需增加《生物管理程序》，規(guī)定病原體處理流程。

常見誤區(qū)規(guī)避

重形式輕實(shí)質(zhì)：避免文件僅為 “應(yīng)付認(rèn)證”，如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非僅記錄整改動(dòng)作。

層級混淆：質(zhì)量手冊不涉及具體操作步驟（如 “天平校準(zhǔn)” 應(yīng)在 SOP 中規(guī)定，而非手冊）。

記錄冗余：避免重復(fù)填寫信息（如檢測原始記錄可自動(dòng)生成編號，無需手動(dòng)填寫）。

通過以上步驟，實(shí)驗(yàn)室可構(gòu)建 “自上而下可指導(dǎo)、自下而上可追溯” 的管理體系文件，為 17025 認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。建議在文件試運(yùn)行期間（至少 3 個(gè)月），通過內(nèi)部審核和模擬評審驗(yàn)證文件的有效性，及時(shí)修訂漏洞。

ISO 17025認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ISO 17025認(rèn)證是基于實(shí)驗(yàn)室的測試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開的。ISO 17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證，對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有測試和校準(zhǔn)的工作進(jìn)行審核，確保實(shí)驗(yàn)室的所有測試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。ISO 17025認(rèn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室通過對測試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的證明，向其客戶、合作伙伴以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其測試能力和技術(shù)能力。