金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題

質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

作業(yè)指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

記錄表單：設(shè)計可追溯性模板

必填字段：

基本信息：樣品編號、檢測日期、人員簽字；

過程信息：儀器型號、環(huán)境參數(shù)（如溫濕度）、操作步驟記錄；

結(jié)果信息：檢測數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)論；

追溯信息：文件版本號、關(guān)聯(lián)報告編號。

示例：《設(shè)備校準記錄》需包含：

設(shè)備名稱 / 編號；

校準機構(gòu) / 證書號；

校準項目 / 結(jié)果；

下次校準日期（自動計算：本次日期 + 校準周期）。

適用性：貼合實驗室實際

禁止 “照搬模板”，需根據(jù)實驗室規(guī)模、領(lǐng)域調(diào)整：

小型實驗室：可合并程序文件（如將《采購控制程序》與《服務(wù)供應(yīng)商管理程序》合并）；

特殊領(lǐng)域：生物實驗室需增加《生物管理程序》，規(guī)定病原體處理流程。

常見誤區(qū)規(guī)避

重形式輕實質(zhì)：避免文件僅為 “應(yīng)付認證”，如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非僅記錄整改動作。

層級混淆：質(zhì)量手冊不涉及具體操作步驟（如 “天平校準” 應(yīng)在 SOP 中規(guī)定，而非手冊）。

記錄冗余：避免重復填寫信息（如檢測原始記錄可自動生成編號，無需手動填寫）。

通過以上步驟，實驗室可構(gòu)建 “自上而下可指導、自下而上可追溯” 的管理體系文件，為 17025 認證奠定基礎(chǔ)。建議在文件試運行期間（至少 3 個月），通過內(nèi)部審核和模擬評審驗證文件的有效性，及時修訂漏洞。