對標標準條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。

示例：針對 “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評價記錄等。

質(zhì)量手冊：搭建體系框架

必備內(nèi)容：

質(zhì)量方針（如 “科學(xué)、公正、準確、”）與目標（如 “檢測報告準確率≥99%”）；

組織結(jié)構(gòu)圖（明確管理層、技術(shù)部門、質(zhì)量部門的職責(zé)劃分）；

體系覆蓋范圍（如 “本實驗室從事食品中農(nóng)藥殘留檢測，范圍見附件 A”）；

要素描述（如 “4.5 文件控制：本實驗室文件分為 4 個層級，控制流程見《文件控制程序》”）。

實施流程：從編寫到生效的全周期管理

組建編寫團隊：

成員包括技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、檢測人員，確?？绮块T協(xié)作；

外部咨詢：聘請 17025 咨詢師審核文件框架，避免標準理解偏差。

文件編寫與審核：

初稿：按要素分工編寫，附 “標準條款對照表”（如某條款對應(yīng)文件章節(jié)號）；

內(nèi)審：組織跨部門評審（如檢測部門審核《方法驗證程序》的可行性）；

管理評審：管理層批準文件發(fā)布，明確生效日期（如 “2025 年 X 月 X 日起實施”）。

版本控制與更新：

采用 “版本號 + 修訂狀態(tài)” 標識（如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修訂）；

變更觸發(fā)條件：標準更新、組織架構(gòu)調(diào)整、重大不符合項整改等；

作廢文件回收：加蓋 “作廢” 章，保留至少 3 年以備追溯。

培訓(xùn)與宣貫：

分層培訓(xùn)：管理層學(xué)習(xí)體系框架，技術(shù)人員掌握 SOP 操作，行政人員熟悉記錄流程；

考核驗證：培訓(xùn)后進行筆試或?qū)嵅倏己?，記錄于《人員培訓(xùn)檔案》。

ISO17025是實驗室認可服務(wù)的國際標準，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。