17025 認證，全稱是 “ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》” 認證，是由國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯(lián)合發(fā)布的實驗室管理體系標準。該標準規(guī)定了實驗室在管理、技術(shù)能力、操作流程等方面的要求，旨在確保實驗室出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果具有準確性、可靠性和可比性。

實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。

加強員工培訓，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

體系運行階段：

培訓：對全體人員進行質(zhì)量管理體系文件培訓，同時進行必要的技能培訓和考核。

體系試運行：按照體系文件要求開展日常檢測校準工作，填寫相關記錄表單。并進行內(nèi)部質(zhì)量控制活動，如定期使用標準物質(zhì)、留樣再測等。

能力驗證：參加相關機構(gòu)組織的能力驗證計劃或?qū)嶒炇议g比對活動，驗證檢測校準能力。

后續(xù)監(jiān)督階段：

定期監(jiān)督評審：在認可證書有效期內(nèi)，認可機構(gòu)定期對實驗室進行監(jiān)督評審，一般 1-2 年一次，檢查體系運行的持續(xù)符合性。

擴項評審：若實驗室有新增檢測校準項目等情況，需申請擴項評審。

復評審：在認可證書到期前，實驗室需申請復評審以維持認可資格。