根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：

一類(lèi)不需要許可證和備案就能銷(xiāo)售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷(xiāo)售就行了。

二類(lèi)的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

三類(lèi)的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

一類(lèi) — 不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒(méi)有經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

二類(lèi) — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場(chǎng)火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

三類(lèi) — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。